コラム

2021/4/28のGMP省令の改正では、明確に原料、資材及び製品(中間製品を含む。)のバーコード管理システム又はそれと
同等以上の管理に関する手順を定めるように規定がなされました。今までの人手によるチェック運用ではなく、
バーコードシステムを活用したチェック運用を具体的に明示しています。
医薬品製造メーカでは、原料材料の受入時に現品ラベル、試験合格時に合格ラベルなど、現物の状態管理を徹底し、
実際の倉庫から製造現場への出庫作業も間違いなく実施されることが望まれています。
これは、医薬品は、人体に直接かかわる製品であり、製造手法を逸脱することで、人体に与える影響が大きいことが要因です。
今後、生産管理システムの更新も含めて、バーコードによる現物管理は、徹底されていくと考えます。
加えて、医薬品に限らず、医療機器、化粧品、健康食品といってGMP及びQMS関連の製品製造を行うメーカには、
同様の管理が望まれてくると考えます。
化粧品、健康食品のOEMメーカでは、行政の査察だけではなく、得意先の査察でも、バーコードよる現物管理は、指摘され始めています。
化粧品GMP、健康食品GMPを意識し、生産管理システム、検品システム、秤量システムなどの活用により、より安全に品質を担保した
製品を製造することが望まれる状況になっています。
コンピュータシステムバリデーションの対応も含めて工場全体のバリデーション実施も必須であり、トータルでシステムサポートが
できるシステムベンダーを中堅の医薬、化粧品メーカ様は、望まれているのではないでしょうか。
今回のJIPROS公式サイトリニューアルに際して、順次、お客様の事例のご紹介、GMP関連のセミナーの企画、開催含めて
最新の情報のご提供を順次実施してまります。